Ranitidin Hydrochloride API Proizvođač Kina|Veći ili jednaki 98% farmaceutski prašak antagonista H2 receptora CAS 66357-59-3

Ključne prodajne tačke

✓ Klasični antagonist H2 receptora - Kompetitivni, reverzibilni inhibitor lučenja želučane kiseline

✓ 5–8× snažnije od cimetidina - smanjuje bazalni i stimulirani izlaz želučane kiseline

✓ Dobro-Ustanovljen veterinarski GI API - Koristi se za istraživanje čira na želucu i refluksa kod pasa/mačjih/konja

✓ NDMA regulatorna transparentnost - Potpuno otkrivanje istorije povlačenja FDA/EMA tržišta 2020.

✓ Stroga kontrola nečistoća - NDMA testiranje, srodne supstance i provjera zaostalih rastvarača po seriji

✓ Istraživanje-Razred API-ja - Veći ili jednak 98% HPLC, puna COA, dokumentacija o identitetu i nečistoći

Šta je Ranitidin hidrohlorid u prahu?

Ranitidin hidrohlorid u prahu(C₁₃H₂₂N₄O₃S·HCl, MW 350,86) je klasični antagonist histaminskog H2 receptora (H2RA). Hemijski je to N,N-dimetil-5-[2-(1-metilamino-2-nitrovinil)etiltiometil]furfurilamin hidrohlorid. On se kompetitivno i reverzibilno vezuje za histaminske H2 receptore na parijetalnim ćelijama želuca, smanjujući i bazalnu i stimulisanu sekreciju želučane kiseline (indukovanu histaminom, pentagastrinom, hranom ili betaneholom). Otprilike je 5-8 puta jači od cimetidina, ali manje od famotidina. Takođe smanjuje aktivnost želudačnog pepsina.

Široko se koristi kao farmaceutska i istraživačka sirovina za duodenalni ulkus, čir na želucu, gastroezofagealnu refluksnu bolest (GERB), Zollinger{0}}Elisonov sindrom i profilaksu čira od stresa u humanoj medicini. U veterinarskim istraživanjima koristi se za čir na želucu kod pasa/mačja, refluksni ezofagitis, sindrom čira na želucu konja (EGUS) i modele ulkusa izazvanih NSAID-. Važna regulatorna obavijest: 2020. godine FDA je zatražila povlačenje svih ranitidinskih proizvoda sa tržišta u SAD-u, a EMA je suspendovala sve lijekove ranitidina u EU zbog zabrinutosti zbog nečistoća N-nitrozodimetilamina (NDMA) - Utvrđeno je da se nivoi NDMA povećavaju tokom vremena i na povišenim temperaturama skladištenja. Ovaj proizvod se isporučuje samo za istraživanje i razvoj formulacije; kupci moraju poštovati lokalne regulatorne zahtjeve.

Kako djeluje ranitidin hidrohlorid u prahu?

Ranitidin hidrohlorid u prahu ispoljava svoj efekat supresije želučane kiseline- kroz kompetitivni, reverzibilni antagonizam histamin H2 receptora na bazolateralnoj membrani parijetalnih ćelija želuca. Blokirajući vezivanje histamina, smanjuje intracelularni cAMP signal koji aktivira protonsku pumpu (H+/K+-ATPaza), čime se smanjuje bazalni i stimulirani izlaz želučane kiseline. Smanjuje volumen želučanog soka, kiselost i koncentraciju pepsina. Nije antiholinergično sredstvo i ne utiče na nivo kalcijuma u serumu.

JerRanitidin hidrohlorid u prahuima ~50% oralne bioraspoloživosti zbog metabolizma prvog-prolaska kroz jetru, sa poluživotom-u plazmi od približno 2-3 sata, obično se primjenjuje dva puta dnevno. Otprilike 30% se izlučuje nepromijenjeno urinom; ostatak prolazi kroz metabolizam u jetri (N-oksidacija, S-oksidacija, demetilacija). Smanjenje doze je potrebno kod značajnog oštećenja bubrega ili jetre. Generalno se dobro podnosi; uobičajene nuspojave uključuju glavobolju, vrtoglavicu, zatvor, proljev i mučninu. Rijetki efekti uključuju povišene enzime jetre, hepatitis, reakcije preosjetljivosti, bradikardiju i hematološke abnormalnosti (granulocitopenija, trombocitopenija). Dugotrajna-korisna upotreba može povećati rizik od malapsorpcije vitamina B12 zbog smanjene želučane kiseline. Nečistoća NDMA ostaje primarni regulatorni i sigurnosni problem.

Koje su primjene ranitidin hidroklorida u prahu?

Ljudski GI: čir na dvanaestopalačnom crevu, čir na želucu, GERB/refluksni ezofagitis, Zollinger-Elisonov sindrom, profilaksa stresnog ulkusa, dispepsija.
Psi: čir na želucu, duodenalni ulkus, refluksni ezofagitis, želučano krvarenje, hiperacidnost povezana s tumorom mastocita{0}}, prevencija čira od stresa (istraživanje).
Mačke: čir na želucu, refluksni ezofagitis, gastritis povezan s hroničnom bolešću bubrega- (istraživanje).
Konji: sindrom čira na želucu (EGUS), čir izazvan NSAID-, ozljeda želuca povezana s kolitisom{1}} (istraživanje).
Istraživanja - GI modeli: studije lučenja želučane kiseline, pylorus-ligirani model ulkusa, indometacinom-induciran čir, modeli refluksnog ezofagitisa.
Istraživanja - Farmakologija: testovi vezivanja H2 receptora, studije funkcije parijetalnih ćelija želuca, modeli interakcije lijekova-lijekova.
Farmaceutske formulacije: Sirovi materijal za tablete, kapsule, oralne otopine/sirupe, otopine za injekcije i šumeće granule (samo za istraživanje/upotrebu formulacije).

Koja je razlika između ranitidina i drugih H2 antagonista?

Feature	Ranitidin	Cimetidin	Famotidin	Nizatidin
CAS (HCl)	66357-59-3	70059-30-2	76824-35-6	76963-41-2
Potencija (u odnosu na cimetidin)	5–8×	1× (referenca)	20–50×	5–10×
Inhibicija CYP450	Minimalno	Jaka (CYP1A2, 2C9, 2D6, 3A4)	Nema	Minimalno
Antiandrogeni efekti	Rijetko	Često (ginekomastija)	Nema	Nema
Oralna bioraspoloživost	~50%	~60–70%	~40–50%	~90%+
Poluživot	2–3 h	2 h	2.5–4 h	1–2 h
NDMA Issue	Da (povlačenje 2020.)	br	br	Da (podsjećanje iz 2020.)
Veterinarska upotreba	Uobičajeno (istraživanje)	Manje uobičajeno	Najčešći (sigurniji)	Manje uobičajeno
Tipična upotreba	Čir, GERB, Z{0}}E sindrom	Čir, GERB (stariji)	Čir, GERB, veterinarska prednost	Čir, GERB

Kako se ranitidin može usporediti s inhibitorima protonske pumpe (PPI)?

Feature	ranitidin (H2RA)	omeprazol (PPI)	pantoprazol (PPI)
CAS	66357-59-3	73590-58-6	102625-70-7
Mehanizam	Antagonizam H2 receptora (reverzibilan)	Nepovratna inhibicija H+/K+-ATPaze	Nepovratna inhibicija H+/K+-ATPaze
Početak	Brzo (30–60 min)	Sporo (1-3 dana za potpuni efekat)	Sporo (1-3 dana)
Trajanje supresije kiseline	4–8 h	24 h+	24 h+
Snaga supresije kiseline	Umjereno	Veoma jaka	Veoma jaka
Razvoj tolerancije	Da (brza tahifilaksa)	Minimalno	Minimalno
Noćna kontrola kiseline	Dobro	Umjereno	Umjereno
NDMA Issue	Da	br	br
Tipična upotreba	Intermitentna/noćna kiselina, zarastanje čira	Teški GERB, čir, Z-E, H. pylori	Teški GERB, čir, bolnica IV

Kako se proizvodi ranitidin hidrohlorid u prahu?

Ranitidin hidrohlorid u prahu se proizvodi hemijskom sintezom u više- koraka koja uključuje konstrukciju furanskog prstena, formiranje nitrovinilamina, tioetersku vezu i formiranje hidrohloridne soli.

Sirovina QC → Početni materijal (5-(dimetilaminometil)furfuril alkohol / 2-[[(5-dimetilaminometil-2-furil)metil]tio]etilamin) → kondenzacija nitrovinilamina → sirova baza ranitidina → prečišćavanje (rekristalizacija / hromatografija) → hidrohloridna solizacija (HCl) → Sušenje → mljevenje → NDMA testiranje → konačni QC → Pakovanje

HDM BIO kontroliše ključne parametre kondenzacije, prečišćavanja i formiranja soli i vrši testiranje NDMA nečistoća po seriji kako bi se održala konzistentna čistoća, nizak profil nečistoća i usklađenost sa propisima.

Specifikacije kvaliteta

Test Item	Standard	Tipičan rezultat
Izgled	Bijeli do skoro{0}}bijeli prah	Dosljedno
analiza (HPLC)	Veće ili jednako 98,0%	99.0%
Identitet (IR / HPLC)	U skladu sa referentnim standardom	Potvrđeno
Tačka topljenja	~140 stepeni (dec.)	140 stepeni
Gubitak pri sušenju	Manje ili jednako 0,5%	0.2%
Ostatak pri paljenju	Manje ili jednako 0,1%	0.05%
Srodne supstance	U okviru specifikacije	Proći
NDMA Impurity	Manje ili jednako prihvatljivoj granici unosa (96 ng/dan)	Sukladno / Testirano
Heavy Metals	Manje ili jednako 10 ppm	Compliant
Rezidualni rastvarači	U okviru specifikacije	Proći
Sterilnost (injekcija)	Sterilno	Compliant
Bakterijski endotoksini (vrsta za injekcije)	Manje ili jednako 0,5 EU/mg	Compliant

Koji se testovi kontrole kvaliteta provode za ranitidin hidrohlorid u prahu?

Svaka serija se podvrgava više-kontroli kvaliteta prije puštanja u promet, uključujući namjensko testiranje NDMA nečistoća.

QC sirovina → U-Kontrola procesa → HPLC analiza → IR provjera identiteta → Određivanje tačke topljenja → Gubitak pri sušenju → Ostatak pri paljenju → Srodne tvari (HPLC) → NDMA ispitivanje nečistoća (GC-MS / LC- MS) → Testiranje otpornosti na metal (Steril Solvent) stepen) → Test na bakterijski endotoksin (LAL, injekcioni stepen) → Konačno puštanje serije

Ključne evaluacije uključuju HPLC test (veći ili jednak 98%), IR identitet, tačku topljenja, gubitak pri sušenju, ostatak pri paljenju, srodne supstance, NDMA nečistoće (GC-MS/LC-MS), teške metale, zaostale rastvarače, i za injekciono testiranje (bakterijski krajnji sterilitet i LAL sterilnost). Svaka komercijalna serija je podržana sa -specifičnim COA-om, uključujući rezultate NDMA testa i relevantnu analitičku dokumentaciju za ulaznu kontrolu kvalitete i kvalifikaciju dobavljača.

Koji faktori utječu na cijenu ranitidin hidroklorida u prahu?

Cijene ranitidin hidroklorida u prahu su vođene nekoliko ključnih faktora:

Troškovi sirovina: Derivati furana i polazni materijali nitrovinilamina direktno utiču na troškove proizvodnje.
NDMA testiranje i usklađenost: Namjensko GC-MS/LC-MS NDMA testiranje po seriji i dokumentacija o usklađenosti sa propisima dodaju troškove proizvodnje.
Čistoća i kvaliteta: Injekciona kvaliteta (sterilna, endotoksina-kontrolisana, veća od ili jednaka 98%) ima značajnu premiju u odnosu na oralnu/tehničku kvalitetu.
Specifikacija sterilnosti i endotoksina: Aseptična obrada i LAL-testirane serije za injekcije nose veće troškove proizvodnje.
Usklađenost sa propisima i certifikacija: GMP-standardni API sa dosljednom COA i NDMA dokumentacijom zahtijeva višu cijenu.
Obim narudžbe: Ugovori velikih{0}}razmjera dobijaju veće popuste po-kilogramu.
Logistika i geografija: Pakovanje-zaštićeno od svjetlosti/temperaturno-kontrolisano pakovanje i carinska usklađenost doprinose troškovima sletanja.

Kontaktirajte HDM BIO za trenutnu ponudu i cijene{0}}na osnovu količine.

Zašto odabrati HDM BIO kao dobavljača ranitidin hidrohlorida u prahu?

Visoka{0}}čistoća (veća ili jednaka 98% / tipično 99%) API antagonista H2 receptora za istraživanje tableta, kapsula, sirupa i formulacija za injekcije
Provjerena konstantna tačka topljenja, niske srodne supstance i pouzdan kvalitet
Transparentna regulatorna komunikacija u vezi sa istorijom povlačenja sa tržišta FDA/EMA 2020
GMP{0}}usklađena proizvodnja, ISO i HACCP certificirani sistem kvaliteta
Potpuna sljedivost serije i kompletna dokumentacija (COA, MSDS, HPLC, NDMA, sterilnost, LAL)
Fleksibilna opskrba: uzorci od kilograma do tona-na nivou rasutih API narudžbi
Globalni izvoz u 70+ zemalja uz punu carinsku podršku

Pakovanje u rasutom stanju, otprema i skladištenje

Pakovanje: vrećice od folije za uzorke i vlagu{0}}bačve od vlakana otporne na velike količine.
Prilagođeno pakovanje: dostupno je OEM etiketiranje.
Dokumenti za otpremu: COA, MSDS/SDS, komercijalna faktura, lista pakovanja i carinska dokumentacija dostupna prema zahtjevima narudžbe.
Čuvanje: Čuvajte dobro zatvoreno u hladnom, suvom,{0}}zaštićenom okruženju. Rok trajanja: 24 mjeseca.
Rukovanje: Samo za farmaceutske/veterinarske sirovine; nije za direktnu kliničku primjenu.

Često postavljana pitanja o ranitidin hidrokloridu u prahu

P1: Šta je Ranitidin hidrohlorid u prahu?

O: Ranitidin hidrohlorid je klasični antagonist histaminskih H2 receptora (H2RA). Kompetitivno i reverzibilno vezuje H2 receptore na parijetalnim ćelijama želuca, smanjujući bazalnu i stimulisanu sekreciju želučane kiseline. On je 5-8 puta jači od cimetidina. Koristi se za čir na želucu/duodenumu, GERB, Zollinger-Ellisonov sindrom i profilaksu stresnog čira. Važno: podložno povlačenju FDA/EMA s tržišta 2020. zbog zabrinutosti za nečistoću NDMA.

P2: Koji je CAS broj?

A: 66357-59-3 (hidrokloridna so); slobodna baza CAS 66357-35-5.

P3: Kako djeluje ranitidin hidrohlorid?

O: Kompetitivno i reverzibilno antagonizira histaminske H2 receptore na parijetalnim ćelijama želuca, smanjujući intracelularni cAMP i aktivaciju protonske pumpe (H+/K+-ATPaze). Ovo smanjuje izlučivanje želučane kiseline, volumen i aktivnost pepsina. Nije antiholinergik. Oralna bioraspoloživost ~50%; poluživot ~2–3 h; ~30% se izlučuje nepromijenjeno u urinu.

P4: Za šta se koristi ranitidin hidrohlorid?

O: Ljudi: čir na dvanaestopalačnom crijevu/želucu, GERB, Zollinger{0}}Elisonov sindrom, profilaksa stresnog čira. Veterinarska istraživanja: pasji/mačji čir i refluks želuca, sindrom čira na želucu konja (EGUS), modeli čira izazvanog NSAID-. Također se koristi u GI farmakološkim istraživanjima (lučenje kiseline, modeli ulkusa, vezivanje H2 receptora).

P5: Koji je problem NDMA sa ranitidinom?

O: 2019. godine, NDMA (N-nitrozodimetilamin), klasificiran kao vjerovatni kancerogen za ljude, otkriven je u proizvodima ranitidina. FDA testiranje je pokazalo da se nivoi NDMA povećavaju tokom vremena i na povišenim temperaturama skladištenja. 1. aprila 2020. FDA je zatražila povlačenje svih ranitidinskih proizvoda sa tržišta SAD-a; u septembru 2020., EMA je suspendovala sve lijekove za ranitidin u EU. HDM BIO testira svaku seriju na NDMA i otkriva rezultate u COA.

P6: Koji dokumenti se isporučuju sa svakom serijom?

O: COA-specifičan COA (uključujući rezultate NDMA testa), izvještaj o HPLC testu, IR identitet, tačka topljenja, gubitak pri sušenju, ostatak pri paljenju, srodne supstance, teški metali, zaostali rastvarači, i za injektibilne rezultate: sterilnost i rezultati LAL endotoksina, MSDS/SDS.

P7: Koju čistoću isporučujete?

O: Standard Veći ili jednak 98,0% HPLC; tipičan rezultat serije 99%. Injektibilna klasa sa specifikacijom sterilnosti i endotoksina dostupna na zahtjev.

P8: Gdje ga mogu kupiti iz Kine?

O: HDM BIO isporučuje na velikoRanitidin hidrohlorid u prahusa serijskim COA (uključujući NDMA testiranje) i globalnom podrškom za izvoz.

P9: Postoje li zabrinutosti za sigurnost?

O: Generalno dobro podnosi. Često: glavobolja, vrtoglavica, zatvor, dijareja, mučnina. Rijetko: povišeni enzimi jetre, hepatitis, preosjetljivost, bradikardija, granulocitopenija, trombocitopenija. Dugotrajna-upotreba: rizik od malapsorpcije vitamina B12. Primarna zabrinutost: NDMA nečistoća (vjerovatni kancerogen, povećava se s vremenom/toplinom - 2020 FDA/EMA povlačenje). Kontraindikacije: preosjetljivost na ranitidin. Smanjite dozu kod oštećenja bubrega/jetre. Čuvajte na hladnom kako biste minimizirali stvaranje NDMA. Nije za direktnu kliničku primjenu; pridržavati se lokalnih propisa.

P10: Da li je ranitidin još uvijek dostupan za upotrebu?

O: Regulatorni status varira od zemlje do zemlje. U SAD-u (FDA, 2020.) i EU (EMA, 2020.), proizvodi ranitidina su povučeni/suspendovani zbog NDMA. Neke zemlje dozvoljavaju ranitidin uz stroga ograničenja NDMA i testiranje. HDM BIO isporučuje API za ranitidin hidrohlorid samo za istraživanje, razvoj formulacije i tržišta koja-su usklađena sa propisima. Kupci moraju provjeriti i uskladiti se sa svojim lokalnim zakonskim zahtjevima prije upotrebe. Famotidin se često preferira kao sigurnija H2RA alternativa bez zabrinutosti za NDMA.